消化道腫瘤是指原發(fā)于消化道部位的腫瘤。消化道腫瘤的發(fā)生與患者的生活習(xí)慣和飲食習(xí)慣密切相關(guān)。癥狀與具體部位有關(guān)，包括食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胰腺癌等。消化道腫瘤早期可能沒(méi)有明顯癥狀，晚期可能出現(xiàn)厭食、消化不良、腹脹、腹部腫塊和腹痛。
YY001片是宇耀生物研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑。EP4受體拮抗劑能通過(guò)影響腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)控免疫細(xì)胞的浸潤(rùn)和功能，從而表現(xiàn)出廣譜的抗腫瘤活性。EP4受體拮抗劑不僅具有增敏PD-1抗體在多種免疫檢查點(diǎn)抑制劑不敏感腫瘤中的療效，還在與放/化療聯(lián)用時(shí)表現(xiàn)出顯著的聯(lián)合效果。
YY001片臨床前藥效學(xué)研究顯示其在結(jié)直腸癌、胃癌等消化道腫瘤中表現(xiàn)出顯著的腫瘤抑制作用，并且與腫瘤免疫治療抗PD-1聯(lián)用能顯著增強(qiáng)免疫治療效果，有望治療PD-1抗體不敏感的冷腫瘤。此外，臨床前研究表明YY001具有治療晚期實(shí)體腫瘤的安全性和耐受性，還有顯著的鎮(zhèn)痛療效，有望在晚期實(shí)體瘤的治療中提供新的有效治療策略，造福更多的晚期癌癥患者。
目前YY001片已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，正在面向全國(guó)招募受試者，參加臨床試驗(yàn)可以提前免費(fèi)試用新藥，以下內(nèi)容為詳細(xì)介紹：
項(xiàng)目介紹
評(píng)價(jià)YY0華佗鎖精丸副作用01治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征的開(kāi)放性I 期臨床研究
適應(yīng)癥
晚期實(shí)體瘤
項(xiàng)目用藥
YY001片
入選條件
1.對(duì)本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書（執(zhí)行任何試驗(yàn)特別規(guī)定程序之前須簽署知情同意書）；?
2.年齡18-80歲（含），性別不限；?
3.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性晚期實(shí)體瘤患者（以結(jié)直腸癌、胃癌等消化道腫瘤、前列腺癌為主）；?
4.經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失�。ㄖ委熀蠹膊∵M(jìn)展或治療毒副作用不可耐受），或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，或現(xiàn)階段不適用標(biāo)準(zhǔn)治療的患者；?
5.（劑量遞增階段）根據(jù)RECIST1.1版，至少有一個(gè)可評(píng)估的腫瘤病灶；（劑量擴(kuò)展階段）根據(jù)RECIST1.1版，至少有一個(gè)可測(cè)量的腫瘤病灶（位于既往放療區(qū)域或其他局部區(qū)域性治療部位的腫瘤病灶，一般不作為可測(cè)量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展或放療三個(gè)月后持續(xù)存在）；?
6.ECOG體力狀況≤1分；?
7.若為晚期原發(fā)性肝癌患者需滿足Child-Pugh肝功能評(píng)級(jí)：A級(jí)與較好的B級(jí)（≤7分）；?
8.具有足夠的骨髓、肝腎器官功能：血液系統(tǒng)（14天內(nèi)未接受過(guò)輸血或造血刺激因子治療）中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥75×109/L 血紅蛋白（Hb）≥85g/L 肝功能 總膽紅素（TBIL≤1.5×ULN 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤3×ULN；肝轉(zhuǎn)移或肝癌患者：≤5×ULN 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3×ULN；肝轉(zhuǎn)移或肝癌患者：≤5×ULN 腎功能 肌酐（Cr）≤1.5× ULN 肌酐清除率（Ccr）（僅肌酐＞1.5× ULN時(shí)需計(jì)算）≥50ml/min（根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算） 凝血功能活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5×ULN 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5×ULN，尿蛋白尿常規(guī)/24小時(shí)尿蛋白尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小時(shí)尿蛋白＜1g；?
9.預(yù)期生存≥12周；?
10.有生育能力的女性必須在首次服藥前7天內(nèi)，血清或尿妊娠試驗(yàn)結(jié)果為陰性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期間和末次研究用藥30天內(nèi)使用有效的避孕方法，例如禁欲、雙重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕藥物、宮內(nèi)節(jié)育器等。所有女性患者將被認(rèn)為具有生育能力，除非該女性患者已自然絕經(jīng)、已行人工絕經(jīng)或絕育術(shù)（如子宮切除、雙側(cè)附件切除或放射性卵巢照射等）。?
排除條件
1.既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≤1級(jí)（研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外，如脫發(fā)、2級(jí)外周神經(jīng)毒性、經(jīng)激素替代治療穩(wěn)定的甲狀腺功能減退等）；?
2. 具有臨床癥狀的腦實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移，經(jīng)研究者判斷不適合入組；?
3. 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)化療、放療、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療，除外以下幾項(xiàng)：1）亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內(nèi)；2）口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間長(zhǎng)的為準(zhǔn)）；3）有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內(nèi)。?
4. 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)其它未上市的臨床研究藥物或治療；?
5. 既往接受過(guò)EP4拮抗劑（如AN0025（E7046）、LY3127760、ONO-4578）用于抗腫瘤治療；?
6. 首次用藥前4周內(nèi)接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢），或需要在試驗(yàn)期間接受擇期手術(shù)；?
7. 不能控制的惡性胸水、腹水或心包積液，經(jīng)研究者判斷不適合入組；?
8. 無(wú)法口服吞咽藥物，或存在經(jīng)研究者判斷嚴(yán)重影響胃華佗鎖精丸補(bǔ)陰虛還是陽(yáng)虛腸道吸收的狀況，包括但不限于炎癥性腸病等（例如克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎），或者吸收不良綜合征，或者慢性腹瀉；?
9. 首次用藥前1周內(nèi)接受過(guò)CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑或抑制劑，或研究期間需要繼續(xù)接受這些藥物治療的患者；?
10. 患者目前存在胃及十二指腸活動(dòng)性潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎等消化道疾病或未切除的腫瘤存在活動(dòng)出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況；?
11. 首次用藥前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暫性腦缺血發(fā)作）；?
12. 有顯著臨床意義的心血管疾病，包括但不限于首次用藥前6個(gè)月內(nèi)急性心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定心絞痛或者冠脈搭橋術(shù)；充血性心力衰竭紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)≥2級(jí)；左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）
470ms、男性>450ms；?
13. 患有活動(dòng)性、或曾患過(guò)且有復(fù)發(fā)可能的自身免疫性疾病的患者（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，血管炎等），除外臨床穩(wěn)定的自身免疫甲狀腺病、I型糖尿病患者；?
14. 曾接受免疫治療并出現(xiàn)≥3級(jí)irAE或≥2級(jí)免疫相關(guān)性心肌炎；?
15. 研究者判斷有臨床意義的≥3級(jí)的電解質(zhì)異常；?
16. 患者有活動(dòng)性感染需要靜脈抗感染治療或在篩選期間、首次給藥前發(fā)生原因不明的發(fā)熱（體溫>38.5℃）；?
17. 患有活動(dòng)性肺結(jié)核（TB）的患者，正在接受抗結(jié)核治療或者首次用藥前1年內(nèi)接受過(guò)抗結(jié)核治療；已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染；有乙肝肝炎病史患者處于活動(dòng)性感染階段（HBsAg陽(yáng)性且HBV-DNA＞研究中心檢測(cè)下限）；有丙型肝炎病史患者處于活動(dòng)性感染階段，定義為HCV抗體檢測(cè)陽(yáng)性且可檢測(cè)到HCV RNA；?
18. 妊娠（用藥前妊娠檢測(cè)陽(yáng)性）或正在哺乳的女性；?
華佗鎖精丸補(bǔ)陰還是補(bǔ)陽(yáng)19. 已知有酒精或藥物依賴；?
20. 精神障礙者或依從性差者；?
21. 研究者認(rèn)為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。?
試驗(yàn)中心
上海/安徽
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